Pasquale Pirone
L’ambito di applicazione dell’IVA agevolata sui dispositivi medici continua a generare dubbi interpretativi. A fornire una risposta concreta è stata l’Agenzia delle Entrate, che con l’interpello n. 92 del 2025 ha fatto luce sul trattamento fiscale di questi beni, precisando quando sia possibile applicare l’aliquota IVA ridotta al 10%.
Aliquota IVA dispositivi medici: quadro normativo di riferimento
Il punto di partenza per comprendere la disciplina fiscale relativa ai dispositivi medici è rappresentato dalla legge di Bilancio 2019. In particolare, l’articolo 1, comma 3, ha introdotto una norma di interpretazione autentica che ha rilevanti conseguenze sull’inquadramento IVA di determinate categorie di prodotti sanitari.
Secondo tale disposizione, sono soggetti all’aliquota agevolata del 10% i beni classificabili nella voce 3004 della nomenclatura combinata dell’Unione Europea, purché si tratti di dispositivi a base di sostanze normalmente impiegate per finalità terapeutiche, profilattiche o curative, sia in ambito umano che veterinario.
La voce doganale 3004
La chiave interpretativa del regime agevolato si fonda sulla classificazione doganale. Solo i dispositivi medici che rientrano nella voce 3004 della nomenclatura combinata possono beneficiare dell’IVA al 10%. Questo codice si riferisce in particolare ai preparati medicamentosi composti da miscele di sostanze, pronti per l’uso terapeutico o preventivo, anche se non destinati esclusivamente alla somministrazione orale o iniettabile.
È importante sottolineare che la riduzione dell’imposta sul valore aggiunto non si estende automaticamente a tutti i dispositivi medici, ma esclusivamente a quelli che soddisfano criteri sia funzionali che doganali. La mera qualifica di “dispositivo medico” non è di per sé sufficiente ad accedere al beneficio fiscale.
Il contenuto dell’interpello n. 92/2025
L’interpello n. 92 pubblicato nel 2025 conferma e ribadisce questa impostazione, fornendo chiarimenti interpretativi fondamentali.
L’Agenzia delle Entrate ha infatti richiamato il quadro normativo vigente, precisando che la disposizione contenuta nella legge di Bilancio del 2019 ha natura di interpretazione autentica, e pertanto deve considerarsi valida anche per i periodi d’imposta precedenti alla sua entrata in vigore.
In questo contesto, i dispositivi medici a base di sostanze che rientrano nella voce 3004 possono essere considerati analoghi, ai fini fiscali, ai medicinali pronti per l’uso, ai prodotti omeopatici, alle sostanze farmaceutiche e agli articoli di medicazione obbligatori per le farmacie, come elencati al n. 114) della Tabella A, Parte III, allegata al DPR n. 633/1972 (cosiddetto “decreto IVA”).
La tabella IVA e la posizione dei dispositivi medici
La Tabella A, parte III, rappresenta lo strumento tecnico che individua i beni e i servizi soggetti a IVA agevolata del 10%. Al punto 114) sono elencati, tra gli altri, i medicinali pronti all’uso umano o veterinario, inclusi i prodotti omeopatici, le sostanze farmaceutiche e gli articoli di medicazione obbligatori secondo la farmacopea ufficiale. Qualche giorno fa la stessa Agenzia aveva chiarito sull‘IVA 10% al collirio.
Grazie alla norma di interpretazione autentica, anche i dispositivi medici classificabili nella voce 3004 vengono assimilati a questi prodotti, ma solo se rispettano pienamente i requisiti previsti dalla nomenclatura combinata. Il riferimento alla classificazione doganale assume quindi un ruolo determinante nel definire l’aliquota IVA dispositivi medici.
Conseguenze operative per le imprese
Per le aziende del settore sanitario, distributori e rivenditori, questo chiarimento ha un impatto diretto sull’emissione delle fatture e sulla determinazione del prezzo finale dei prodotti. L’adozione dell’IVA al 10% può infatti incidere in modo significativo sulla competitività e sull’accessibilità dei dispositivi medici da parte di ospedali, farmacie e consumatori.
È fondamentale che gli operatori verifichino con attenzione la corretta classificazione doganale dei dispositivi medici commercializzati, eventualmente consultando perizia tecnica o documentazione doganale ufficiale. In caso di dubbio, l’Agenzia delle Entrate consiglia di presentare un interpello per ottenere un pronunciamento specifico.
Dispositivi medici esclusi dall’agevolazione IVA
Tutti quei dispositivi medici che, pur essendo impiegati in ambito terapeutico o preventivo, non possono essere ricondotti alla voce 3004, non rientrano nel perimetro dell’agevolazione IVA. Si pensi, ad esempio, a strumenti diagnostici, apparecchiature elettroniche o dispositivi meccanici che non contengono sostanze attive, oppure che non sono pronti all’uso medico immediato.
Per questi beni, resta applicabile l’aliquota ordinaria del 22%, salvo che non siano previste eccezioni specifiche in altri punti della normativa IVA.
Prospettive e sviluppi futuri
Il chiarimento del 2025 contribuisce a ridurre le incertezze interpretative che hanno caratterizzato negli anni precedenti il settore della fornitura di dispositivi sanitari. Tuttavia, resta aperto il tema di una possibile riforma organica del sistema delle aliquote IVA in ambito sanitario, che possa rendere più semplice e omogenea la tassazione di beni con finalità terapeutiche, oggi soggetti a regimi frammentati.
Allo stesso tempo, l’evoluzione tecnologica dei dispositivi medici e l’introduzione di nuove categorie di prodotti rendono sempre più importante una valutazione puntuale caso per caso, che tenga conto non solo dell’uso previsto, ma anche della composizione e classificazione doganale.
Riassumendo
- L’Agenzia chiarisce l’aliquota IVA ridotta per dispositivi medici nel 2025.
- Solo i dispositivi nella voce 3004 della nomenclatura combinata accedono all’IVA agevolata.
- L’aliquota IVA dispositivi medici al 10% non si applica automaticamente a tutti.
- Serve verifica tecnica per confermare l’appartenenza alla classificazione doganale corretta.
- I dispositivi esclusi dalla voce 3004 restano soggetti all’IVA ordinaria del 22%.
- Il chiarimento riduce incertezze e favorisce conformità fiscale nel settore sanitario.
